北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排,组织实施对提供医疗器械运输、贮存服务企业的医疗器械经营质量管理规范符合性检查工作,负责对各区市场监督管理局按照医疗器械经营质量管理规范对提供医疗器械运输、贮存服务企业的检查进行技术性指导。
第三类医疗器械(经营)许可证申请
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
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区市场监督管理局负责组织开展辖区医疗器械经营企业以及提供医疗器械运输、贮存服务企业的监督管理,实施辖区医疗器械经营许可备案工作,监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。根据辖区监管实际划分监管职责,指导、督促辖区市场监督管理所开展监督检查工作。