上海三类医疗器械经营许可证详细办理条件及流程

上海三类医疗器械经营许可证详细办理条件及流程

上海三类医疗器械经营许可证的办理条件申办条件

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)规定，从事医疗器械经营应当具备下列条件

(一)具有适应经营范围和经营规模的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员必须具有国家认可的学历或者职务

(二)有与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储场所；

(三)有适合经营范围和经营规模的贮藏条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮藏的，不得设置仓库

(四)有与其管理的医疗器械相适应的质量管理体系；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事二类医疗器械经营的企业只需满足上述要求。从事三类医疗器械经营的企业除符合上述条件外，还具有以下两个不同的要求:

首先，企业还应具备满足医疗器械运行质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保其运行产品的可追溯性。

第二，对企业质量负责人要求更高。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关大学以上学历或中级以上技术人员。同时，应具有3年以上医疗器械经营质量管理经验。

从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市食品药品监督管理部门备案，食品药品监督管理部门当场检查企业提交信息的完整性，按照备案规定，出具第二类医疗器械经营备案证明。

办理流程

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门根据下列情况分别作出处理：

(一)申请资料不完整或不符合法定形式的，当场一次向申请人报告需要补正的内容，逾期不报告的，自收到申请资料之日起受理

(二)申请事项不属于本部门职权范围的，立即作出不受理的决定，并通知申请人有关行政部门申请

(三)申请材料齐全，符合法定形式的，当场受理申请；

设区市级食品药品监督管理部门自受理之日起审查申请资料，按医疗器械经营质量管理规范要求实施现场审计。需要整改的，整改时间不能列入审查期限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。