ISO 13485标准是一个质量管理体系标准，旨在规范医疗器械行业的质量管理体系，确保医疗器械制造商或供应商的产品符合法规要求，提高产品质量和安全性。
ISO 13485标准基于ISO 9001标准的质量管理体系，并在其基础上增加了医疗器械领域特有的法规和要求，例如产品设计与开发、临床评估、风险管理、生产和服务等环节。通过符合ISO 13485标准的认证，制造商或供应商可以证明其质量管理体系符合标准和相关法规要求，并提高产品竞争力和市场信誉度。
ISO 13485标准的认证过程通常由第三方认证机构进行，认证机构将对医疗器械制造商或供应商的质量管理体系进行审核，以确保其符合ISO 13485标准的要求。认证过程包括文件审核、现场审核和持续监督审核等环节，终颁发符合ISO 13485标准的认证证书。
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