福建厦门泉州漳州医疗器械质量管理体系ISO13485如何认证

福建厦门泉州漳州医疗器械质量管理体系ISO13485如何认证

通过我的观察发现，很多中小医疗器械生产企业都没有明白质量管理体系对于公司管理的意义，没有认真把质量管理的基本原则(见ISO9001:2015中0.2 质量管理原则)与本企业的实际运作结合起来，大部分都是拿证就完事。质量管理体系两张皮，体系文件乱和假！认证过的质量管理体系与日常质量管理二者是完全割裂开来的。这也是这些公司ISO13485标准和医疗器械生产质量管理规范都没学到位，没有针对自己公司的业务工程进行认真分析，形成一个覆盖公司所有业务的过程关系图（如下图所示，包括顾客导向过程（Customer Oriented Process, COP）、支持过程（Suport Process,SP）、管理过程（Management Process,MP）），这恰恰是公司质量管理体系建立的基础。那么，如何在医疗器械生产企业建立质量管理体系呢？

公司业务过程关系图

1. 体系工程师的要求：

做事认真，细心，协调能力强，对质量管理体系（ISO9000、ISO13485和医疗器械生产质量管理规范）有一定的理解。

会应用质量管理体系七大原则（ISO9001:2008是八大原则）中的过程方法，过程方法在ISO13485-2016标准中引言0.3有描述。

会应用风险思维。（ISO9001-2015标准中引言0.3），从“全系统、全过程、全要素”三个维度识别可能导致其过程和质量管理体系偏离质量管理任务目标的各种风险因素，做到风险识别不漏项。只有通过采取有效的风险控制措施，就可以*大限度地降低不利影响，以实现质量管理任务目标。

“全系统”是指风险识别要覆盖产品（服务）的各个层级。
“全过程”是指覆盖产品（服务）的全过程。
“全要素”是指覆盖产品（服务）的风险域各个方面的风险。

通过ISO13485的学习，你会发现过程方法是质量管理体系的精髓，ISO13485都是基于过程的质量管理体系模式（如下图），结合戴明环“PDCA”，基于风险思维，基本上可以解决所有的过程问题。

基于过程模的质量管理体系模式-ISO13485PDCA循环-ISO9001

PDCA 循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。PDCA 循环可简要描述如下：

策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇； 
实施（Do）：执行所做的策划； 
检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品进行监视和测量，并报告结果； 
处置（Act）：采取措施保持和提高绩效。

2. 体系文件框架

在公司的质量体系文件中，按照ISO13485:2016(YY/T 0287-2017)和医疗器械生产质量管理规范的要求，需要建立质量手册、程序文件、工作文件和记录。

质量手册，是以顾客导向过程为主线，辅助以管理过程和支持过程，形成了质量手册的架构。质量手册还需要清楚地描述质量管理体系的范围，即质量管理体系涉及的产品、区域和过程，包括或引用组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要形成文件的程序，并描述了质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用。

程序文件，是在质量管理体系中质量手册的下一级层次的文件，规定某项影响质量活动的一般过程，应包含过程方法所采用的全部要素的要求和规定（如下图）。程序文件主要规定做什么，由谁做，何时，何地去做，及职责和权限。

工作文件，是程序文件的下一级文件，主要规定如何去做，要使用什么物料、设备和文件，要如何监视和测量这个活动，要完成什么记录（注：未填写的记录是文件，属于三级文件）。程序文件需要工作文件来支持其运作。

过程乌龟图

在这一块需要注意ISO质量管理体系的精髓中的另外一个精髓——标准化作业。标准化作业就是把要做的写下来，并严格做到位，一句话就是写和做一致。ISO标准强调【说、写、做】一致。质量管理体系的建立就是落实这三点精髓，一是过程管理，二是风险管理，三是标准化作业。

记录，是过程活动所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。它是一种特殊的文件，其特殊性表现在未填写的记录是文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成的活动的证据的作用，这时就转变为记录控制的范畴，不允许进行更改或更新。

记录的作用就是为产品符合要求和过程有效提供证据；在有需要的时候实现可追溯性；记录中的信息和数据成为持续改进的输入。

总结一下，质量管理体系是由所有可以支持该过程的文件组成的：质量手册（质量方针）、程序、作业指导书和记录，如下图

体系文件图

文件评审，需要注意：适用性；人员接口；所需资源；方针和目标；和组织与顾客和供方的接口。

3. 如何开展质量管理体系建设工作

首先分析公司的业务过程，结合ISO13485质量管理体系四大部分：产品实现、测量分析和改进，领导职责，资源管理，再加上文件控制和记录控制等支持性程序，形成一个公司流程体系的框架。

产品实现就是沿着公司的业务主线，识别出所有的业务过程，从接单开始，到产品研发、供应商产品交付、生产制造并发货、运输、安装、客户验收，体现的是从客户端到客户端的过程管理思想。
每一个一级大过程又分为多个二级的小过程，再分解为更多的小过程（实际没有必要），上一过程的输出就是下一个过程的输入，*终将公司所有业务形成一个过程链，如组织内部顾客导向过程图所示（公司业务过程关系图）。

其次，公司业务过程关系图画好后，与公司各部门的管理人员进行讨论，得到大家认可后，输出公司的业务流程表。

以有源医疗器械为蓝本, 围绕从产品生产到流出企业的业务增值全过程提取关键核心过程要素, 形成 49个关键过程, 包含顾客导向过程 ( COP) 10 项, 支持过程(SP) 32 项和管理过程 ( MP) 6 项。

过程矩阵图

再次，要在这样的基础上建立一个有效的质量管理体系，即针对公司的流程文件体系制定一个框架，依次框架建立一个过程体系文件树。然后将业务过程基本理顺，制定出流程初稿，组织相关人员会签/评审，审批并编号归档，放倒相应的文件树下。

产品实现过程是文件体系建设的重点，根据公司的业务特点，将之分解为营销、研发、计划、采购、制造、安装、售后服务七个二级过程。
每个二级过程，又分解为多个三级过程，如研发过程，可将其分解为新产品立项和策划、设计输入、系统开发、模块开发、中试、验证、确认、转量产、设计输出、产品维护等一些列子过程。
比如制造过程，可分为前加工、模块装配、产品测试老化、系统装配、产品包装、FQC检验、理货、OQC检验等一些列子过程。

*后，每个新文件归档后，要求相关业务部门主管组织下属员工学习该文件内容，形成培训记录。

基本上三至六个月，文件体系就初具规模。