第三方物流企业与委托企业之间的权利、义务以及法律责任
一是医疗器械第三方物流企业的《医疗器械经营许可证》不规范。原国家食品药品监管总局于2014年8月1日印发的《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）附件15《医疗器械经营许可申请表（样表）》中，经营方式包括“批发、零售、批零兼营”，经营模式为“销售医疗器械、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”，而附件14《医疗器械经营许可证》（样本）及制证规格中，并无经营模式项目，所以，这将导致“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”无法在《医疗器械经营许可证》上予以体现。在现阶段，只能在经营方式栏目上体现该项内容。
二是医疗器械第三方物流企业的验收与监管缺乏法律依据。目前，国家药监部门尚未对医疗器械第三方物流企业的市场准入条件出台相关文件或规范，现阶段的医疗器械第三方物流企业的市场准入条件，是各省（区、市）药品监管部门自行拟定的，如上海、北京、广东、江西、湖南、福建等地，已经出台了相关准入条件。但由于没有统一、**的标准要求，各地的准入条件宽严不同，所以对医疗器械第三方物流企业的监管，只能套用对普通医疗器械经营企业监管的法规、规章或规范性文件。
三是法律责任划分问题。根据《医疗器械经营质量管理规范》第四十条“企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务”的规定，由委托方承担医疗器械的质量管理责任。但在实际操作中，很多委托方通常不与产品直接接触，只是承担首营企业、首营品种的资质证明材料的审核义务，于是就产生了“证、货”分离的情况。而产品的入库验收、在库贮存、出库配送等质量管理工作，通常由受托方完成。由此产生的质量问题，法律法规并没有明确法律责任归属，只能通过双方签订协议来确定，这难免会出现互相扯皮、各执一词的情况。
四是医疗器械库房与物流企业库房要求不同的问题。《医药工业仓储工程设计规范》（GB 51073-2014）与《物流建筑设计规范》（GB 51157-2016）对医疗器械库房与物流企业库房的设计要求有诸多不同，符合医药工业仓储要求的，不一定符合物流建筑设计规范要求。如《医药工业仓储工程设计规范》（GB 51073-2014）5.1.3规定，单层仓库净空高度不宜小于4.2m；多层仓库第一层净空高度不宜小于4.2m，第二层及以上各层净空高度不宜小于3.5m。而《物流建筑设计规范》（GB 51157-2016）9.3规定，存储型物流建筑室内净高，平面操作≥5.5m，使用普通货架≤7.0m，使用高货架≥9.0m。在建设医疗器械第三方物流仓库时，应当以哪个标准为准，亟待明确。
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