上海全市医疗器械三类经营许可证新设立登记备案材料

上海全市医疗器械三类经营许可证新设立登记备案材料

自2020年1月1日起，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》（2018年版），新增了部分医疗器械三类，如颈椎康复器、脑电生理指导系统等。为了更好地规范全市医疗器械市场，上海市食品药品监督管理局对此进行了新设立登记备案的要求。

据了解，新设立登记备案材料分为两类，即主材料和附属材料。其中主要材料包括：

1.备案申请表：备案申请表是申请者向市级药监部门提出申请的首要证明材料，主要记录企业基本情况、备案信息等。

2.生产厂家生产许可证副本：生产许可证是医疗器械生产企业唯一的许可证明，主要记录生产企业生产的医疗器械的名称、型号、注册证号等。

3.医疗器械注册证明书副本：医疗器械注册证是医疗器械注册申请者生产、销售某种类别医疗器械必须具备的证明材料。

4.生产工艺流程、质量保证手段等相关资料：主要记录生产企业生产的医疗器械的生产工艺流程、质量保证手段等相关资料。

附属材料包括：

1.仓库架位图：仓库架位图主要记录企业医疗器械产品的存放地点以及产品的规格型号等信息。

2.卫生许可证：依据《卫生许可证管理办法》和《食品药品监管条例》的规定，企业获取医疗器械三类经营许可证时必须具备经营场所，并且获取卫生许可证。

3.收购医疗器械公示资料：对于代理或者委托生产企业生产的医疗器械，申请者必须提供收购医疗器械的公示资料。

此外，根据上海市食品药品监督管理局的要求，企业还需提供其他相关材料，如企业合法身份证明材料、医疗器械经营人员持证情况等。总之，企业在办理新设立登记备案时，应准确提供符合要求的材料，以确保登记备案申请的顺利受理及审核。