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怎么办理二三类医疗器械经营许可证

更新:2023-04-06 14:21 浏览:0次
怎么办理二三类医疗器械经营许可证
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怎么办理二三类医疗器械经营许可证


一、营业执照:

1.营业执照复印件(非个体户、地址与办证地址需一致)

2.经营范围需含有非许可类医疗器械经营、许可类医疗器械经营。

二、人员岗位及要求:

1.人员岗位有:法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收、仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机管理,共9个岗位,除质量负责人以外,其他岗位人员可互兼任,法人和企业负责人,大专及 以上学 历可为同一个人,都必须有身份证、毕业证原件。

2.人员要求:法人无学历要求,企业负责人大专及以上学历,毕业1年以上;经营普通医疗器械,其中需配一名医疗器械相关专业,大专 及以上学历,毕业3年及以上;其他人员需要大专及以上学历,毕业1年以上即可。

3.医疗器械相关专业:指机械、工程、电子、医学学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸 易、药械市场营销、药械信息等专业。三、场地相关证明文件:租赁合同、房产证/场地登记备案/场地使用证明(街道办或村委会开 具,证明房产证与经营地址是一致的)

三、场地面积(办公+仓库)要求:

1.非住宅区:

2.(实际可使用的面积)办公要有 80M2,仓要有 40M2(范围较 多,面积应相应增加)。注;场地均为商业用地仓库委托第三方物流(获得省局及以上批准 的有资质的物流公司)可不用分配仓库。



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