答疑解惑|医疗器械动物试验常见问题答疑汇总

问 1、请问动物实验需要产品型检报告吗？

答：需要的，检验报告能让我们掌握产品情况，且能更加精准确定动物试验周期和实验项目；如果是研发阶段的产品，尚无检验报告的情况下，需要提供产品说明书并尽可能详细提供产品信息，以便于动物试验的设计和开展。

问 2、（1）请问大动物实验可以代替生物相容性吗？
（2）采购动物的溯源问题？
（3）实验动物的选择，相关文献有的用小鼠有的用大鼠怎样选择有什么优缺点？
（4）动物数量的确定考虑到生病意外死亡手术失败和对照的原因要多准备多少只合适？
（5）有的器械状态体积无法使用在动物上会出现该怎样取材或者是否重新选择合适动物？
（6）大动物实验有 3R 替代同样是假肢不同部位之间能否等同，并且等同的资料是申请人自己收集还是注册机构收集？
（7）实验失败该怎样确定是产品自身原因还是实验室或其他原因，排除原因的统计学依据是什么？

答：（1）大动物实验可以代替生物相容性吗？

不建议大动物实验代替生物相容性试验，因为试验顺序是先做生物相容性试验，当生物相容性试验不足以验证样品的安全性和有效性时，大动物试验才作为生物相容性的补充。

生物相容性试验一般是采用体外实验或者小型动物试验，而大动物试验一般会选择猪、犬等大型动物，成本高于生物相容性试验，同样不符合动物福利 3R 原则的要求。

（2）采购动物的溯源问题？

我们采购的试验动物都来源于国家批准且获得实验动物生产许可证的机构，每一个批次动物都有特有的批号及与之对应的检验报告，保障了所使用动物的可追溯性。

（3）实验动物的选择，相关文献有的用小鼠有的用大鼠怎样选择有什么优缺点？

大鼠和小鼠主要是涉及到生物相容性试验，对于生物相容性试验我们都按照相应标准（比如 GB/T16886 或者 ISO10993）开展试验，同时会根据产品的特性及标准要求，选择与产品相符的动物品种开展试验。

（4）动物数量的确定考虑到生病意外死亡手术失败和对照的原因要多准备多少只合适？

在动物试验开展前，我们会做好动物实验方案设计，会全面的分析试验过程中可能存在的风险情况，根据不同产品和手术复杂程度给客户相应的意见，在开展大动物实验时，数量的上适当增加相应的数量，考虑因各种原因导致动物过早死亡的情况，确保实验结束时有合乎统计学要求的动物数量存在。

（5）有的器械状态体积无法使用在动物上会出现该怎样取材或者是否重新选择合适动物？

我们在试验开展前就会对产品予以评估，选择合适的动物开展试验，比如我们**小型实验动物，如果尺寸不适宜，会考虑大型动物犬、猪等。

如果器械状态体积过大仍然无法实现，我们会要求客户提供*终产品的小样产品，确保试验的开展，如果如由于动物解剖结构等因素影响，不能使用终产品时，我们会参照 GB/T16886.4 中植入样品的制备，同时提供合理性分析，确认未对试验结果及结论产生影响。

（6）大动物实验有 3R 替代同样是假肢不同部位之间能否等同，并且等同的资料是申请人自己收集还是注册机构收集？

申请人如果在开展动物实验前能够收集已有同类产品的动物试验资料或者文献数据，并分析这些数据能否用于支持申报产品效果的评价，如果现有资料能充分则无需开展动物试验。

但申请人还需要注意的是假肢的不同部位，如果作用不同，安全性试验可以不再重复开展，但仍需要开展有效性验证。

（7）实验失败该怎样确定是产品自身原因还是实验室或其他原因，排除原因的统计学依据是什么？

我们实验室对“人、机、料、法、环、测”都有严格的控制，从人员资质、培训，仪器设备的检定校准和相应 sop 控制，试验样品的闭环管理和操作，严格按照国际国内标准和指导原则设计合理的实验方案，动物供应商的评估与选择，动物到达后的检疫等确保实验动物相关指标符合要求后方可进入实验，in-life 阶段严格控制环境温湿度、噪声和光照等，规范可追溯的试验操作等方面着手，避免实验室或者其他因素的干扰试验结果。如果动物试验中途死亡，我们会根据剖检、病理等相关实验室技术予以排除正常死亡还是非正常死亡，并做出科学严谨的分析。

动物实验设计应遵循“3R 原则”，统计学上要求一般至少每组有 6 个可用数据，才有意义。一般小鼠每组一般不少于 10 只；一般大鼠每组不少于 6 只；大动物等级越高，价格越贵，根据情况可适当减少，但一般不少于 4~5 只。

问 3、动物试验三性，安全性，有效性，前面的第一个是什么？

答：PPT 里面讲的的是“法规性、安全性和有效性”，如果动物在前期开发设计阶段还需要论证产品的可行性。

问 4、做第三类注册用的动物试验报告，上面需要什么资质认证？

答：现阶段大动物实验报告，还不需要资质（但是需要具备试验动物使用许可证），但是生物相容性动物试验需要相应的 CMA 和 CNAS 资质。

问 5、请问医疗器械做临床前动物试验，试验机构的资质有什么要求？

答：开展医疗器械临床前大动物试验，试验机构目前阶段只需要取得试验动物使用许可证。但生物相容性的动物试验需要具备相应的 CMA 和 CNAS 资质。