海关监管部门在医疗器械进口环节的源头上严格把关，对说明书、标签和包装标识等不符合我国法规规章要求的产品不予通关外，
药监部门应做好以下几项：
一、严格执法，正确适用法律。对于产品说明书、标签和包装标识没有任何中文标识，也没有标明产品注册证编号的产品，明显违反了《医疗器械监督管理条例》第十六、十七条规定。应当按照《注册管理办法》第四十八条的规定，产品说明书、标签和包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，按无医疗器械注册证书严肃处理。
二、对于代理商擅自在外包装上贴上不干胶标签的行为，药监部门应加以制止并责令其改正，召回已上市的产品，情节严重的还应承担必要的法律责任，甚至取消其代理资格。
三、应加强有关医疗器械监督管理法规和规章的宣传和教育，督促经营、使用单位健全医疗器械管理制度，严格执行制度，把好进货验收关。
四、修订并完善医疗器械监管法规，对医疗器械说明书、标签和包装标识不符合规定的进口产品，要明确具体的处理措施。同时，尽快出台医疗器械进口注册代理机构和代理商的管理办法，规范其行为。
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解决方案:
一、高端的医疗器械产品和大型仪器设备，如心脏起搏器、超导磁共振等，我国目前还大量依靠进口。
许多进口产品并不是针对我国专门生产的，而是将输往欧美国家地区的产品直接输入我国，忽视了我国的有关医疗器械的强制性标准和法规及医生和消费者的使用习惯，所以其在产品的说明书、标签和包装标识上没有使用中文普遍现象。
二、代理机构和代理商为了迎合国内国外品牌的市场需求，获取更大的经济利益，虽然在产品进入中国市场时，提交附有中文的产品说明书、标签和包装标识的注册资料，经过了国家局的审批注册，但在取得注册证后，代理机构和代理商并没有履行法规和规章规定的义务，要求国外生产企业提供说明书、标签和包装标识符合中国法规规章要求的产品，而是由进口代理商在无任何中文的产品外包装上贴上自制的标签，在市场销售。
三、现行的《医疗器械监督管理条例》及其他相关规章规定尽管对此类的违法行为做出了禁止性的规定，但在法律责任方面却无相应条款。对经营、使用单位来说，如果发现医疗器械说明书、标签和包装标识不规范问题如何处置没有规定。另外，现行法规缺少对国内医疗器械进口注册代理机构和代理商的有效监管。
四、医疗机构对我国进口医疗器械的管理规定、强制性标准、安全要求等不够了解，没有严格执行医疗器械管理的各项规章制度，对说明书、标签和包装标识等不符合规章要求的医疗器械仍然验收入库。
深圳市易达恒通供应链管理有限公司有医疗器械第三方资质和医疗器械第三方设备资源，医疗器械第三方物流是指建立在医疗器械供应链架构下，服务内容完整的平台。其运营模式以及计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，为医疗器械生产、经营企业和医疗单位用械，提供快捷、规范的新兴医疗器械物流综合服务平台。
1、易达恒通供应链代办理医疗器械许可证：
办理医疗器械许可证不仅需要满足经营场所性质要求，还要有仓库面积设备设施要求。
医疗器械第三方仓库*业人员代为办理新公司注册和医疗器械经营许可证申请：**人员办理，速度快，节约时间成本和交通成本。
2、易达恒通供应链第三方仓储和物流服务：
为企业节约仓库租赁成本，又能为让在企业不在仓库投入任何资金的前提下，共享完全符合医疗器械GSP的标准化仓储服务
《医疗器械GSP》明确规定：“医疗器械经营企业委托第三方进行储存、配送的，可以不再设立仓库”。
3、易达恒通供应链指导经营企业符合各级监管要求
（1）帮助客户做好年度培训计划，并定期督促指导培训的具体实施。
（2））云平台资质管理系统双方随时可以调取；
（3帮助入驻企业进行上下游资质收集和保管：
（4）安排专人按照不同入驻客户分类保管所有纸质材料，并做好目录明细待查；
（5）指导入驻客户做好企业年检和年度自查报告、月度商品养护等
（6）帮助企业进行日常档案资料收集、整理和保管 
4、易达恒通供应链：医疗器械第三方经营平台是由经营范围中包含“提供贮存、配送服务”资质的医疗器械经营企业创办的服务机构。拥有该资质的企业，可接受医疗器械企业（包括生产和经营）委托，为其提供医疗器械产品的贮存和配送服务。
医疗器械经营企业同第三方物流合作优点：
（1）医疗器械经营企业节约运营成本。
企业除了一名质量负责人负责采购合同和单据管理，其他繁杂的质量管理方面的所有工作都交给平台完成，为企业节约1-2名内勤人员，每年节约6-8万元工资和社保成本。
（2）第三方仓储服务还为企业节约
****仓储租赁成本；
****仓储设施成本：根据新监管要求，器械经营企业还要专门设立阴凉库，必须安装空调，需要上托盘、空调、温度自动监测系统，成本超过5万元，每年还需要维护费用。
*****经营试剂企业还节约以下费用：
冷库、冷链箱采购成本需要6万元以上；
根据监管要求，每半年一次的冷库和冷链箱的验证成本3万元左右；
冷库和冷链储存运输自动监测系统的安装成本接近1万元，每年还有维护续费1000元；
冷库的电费成本每年约2万元；
仓储管理人员工资和社保成本1人4万元；