射频美容医疗器械产品技术要求

射频美容医疗器械产品技术要求编写指导

射频美容医疗器械产品注册申报资料的准备及撰写中 产品技术要求是ZUI重要和关键的一项，在技术审评中存在的发补机会较多，下面小编列出射频美容设备产品技术要求概要供大家分享，更多的细节和要求申报者可根据公司技术研发人员的经验完善和补充，也欢迎和小编一起讨论。

1.基本信息

应明确各个模式的输出方式、配用治疗电极、预期应用部位。

应提供全部治疗附件的图示，应能体现接触人体部分（包括电极和其他部分）的细节，并明确接触人体部分的材质。点阵和微针电极应给出电极阵列分布的示意图。给出各输出模式的波形示意图。

2.性能指标要求

应明确各个模式的工作频率、额定负载、额定功率、输出电压，明确配合所有可用治疗电极时的输出能量和能量密度。明确全部的可调参数，具有脉冲输出方式的模式应明确脉冲频率、脉冲间隔，如占空比可调还应明确调节范围。

应明确治疗电极的面积和尺寸要求。点阵和微针电极应明确电极尺寸和分布间距。微针电极应明确微针长度，如可调还应明确调节范围和调节方式。

含有中性电极的，应符合相关微生物限值要求。

含有脚踏开关的，脚踏开关应满足YY/T 1057的要求。

3.功能要求

如具有测温功能，应明确温度测量范围和测量精度。如具有温度控制功能，应明确温度控制范围和控制精度。

如具有冷却功能，应在产品图示中描述出冷却面的位置，并明确冷却温度的调节范围和控制精度。

如具有负压功能，应明确负压参数范围和准确性。

4.电气安全要求

通用安全应符合GB 9706.1标准的要求。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。

采用电流效应作用于人体的治疗产品，专用安全应符合GB 9706.202（GB 9706.4）标准的要求。采用电场效应作用于人体的治疗设备，应依据其设计特点考虑相应的专用安全要求，例如：频率40.68MHz属于超短波频段范围，应符合GB 9706.203标准的要求。

射频美容设备通常基于其预期目的和使用方式而进行特定设计，因此产品结构和功能可能和专用安全标准并不完全符合，部分项目可能不适用。申请人应当依据产品实际情况确定各条款的适用性并提供相关依据。

5.电磁兼容性要求

射频美容设备应符合YY 9706.102（YY 0505）标准的要求。

依据GB 4824标准规定，射频美容设备的射频发射分组应为2组设备；射频发射分类应依据预期使用场景确定，可能与低压公共电网相连接的设备（如：预期在独立的医疗美容门诊机构、家庭环境或其他场所使用）应为B类设备。

对于电流式设备，因其使用场景和预期用途与高频手术设备存在差异，因此GB 9706.202中202.6.1项（GB 9706.4中36.201项）要求并不适用，原则上应在射频发射输出状态下进行测试，符合2组限值。如果设备确因结构或功能设计等需要导致不能符合2组限值要求，应在待机模式符合1组限值要求的前提下，对设备的电磁干扰情形进行分析和测试，并基于预期使用场景考虑使用环境的相关限制。详见附件2。

对于电场式设备，通常采用短波波段的工科医开放频段，在工作频率下辐射发射不受限。设备应在射频发射输出状态下进行测试，符合2组限值。

附：射频美容设备适用标准情况 

下表列出了射频美容设备所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。

相关产品标准

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