2023年关于欧盟医疗器械MDR法规的*新解读
欧盟医疗器械MDR法规（Medical Device Regulation）于2017年发布，计划于2020年5月25日实施。然而，由于COVID-19疫情的影响，欧盟委员会于2020年4月决定将该法规的实施日期推迟一年至2021年5月26日。2022年12月6日,欧盟理事会颁布15520/22关于MDR延期的实施草案后,布鲁塞尔时间1月6日,欧洲议会和理事会再次颁布“关于修订MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746过渡性条款的提案”,基本确定了MDR过渡期延长时间：
高风险设备过渡期延至2027年12月31日；
中低风险设备过渡期延至2028年12月31日；
III类植入式定制设备过渡期延至2026年5月26日；
允许根据现行法律框架上市但**出截止售出日期的医疗器械继续投放市场。
本文将在2023年探讨欧盟医疗器械MDR法规的*新解读。
根据该法规，所有在欧盟市场销售的医疗器械都需要符合新的要求，并需要重新评估、注册以及标注CE标志。此外，该法规还增加了对安全性和效用的更高要求，以确保医疗器械的质量和安全，提高欧洲公众的保障和信心。对于某些高风险的医疗器械，还需要经过外部认证机构的评审和审批。
按照新的要求和程序，各医疗器械制造商、分销商、进口商以及代理商需要做好充分准备，确保符合新法规，避免出现不必要的风险和损失。特别是对于中小企业来说，在法规的适应和转型期间需要承受较大压力和成本。从长远来看，这些压力和成本可能会导致一些企业退出市场，而另一些企业则会借助机遇而更上一层楼。
在实施MDR法规的过程中，欧盟委员会将继续加强监管，确保各企业和组织符合要求和标准，并充分保护欧盟公众的健康和安全。除此之外，欧盟委员会还将加强对医疗器械市场的监管和管理，推动市场竞争，促进创新和发展。随着时间的推移，将不断有新的技术和产品问世，需要更加灵活和务实的政策和法规，让众多企业和组织能够及时了解和适应，更好地服务欧洲公众的健康需求。
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