定制式义齿质量体系考核要点和现场检查常见缺陷
以下汇总为2022年金属增材制造定制式义齿医疗器械质量管理体系现场考核检查要点和现场检查常见缺陷问题，供各位朋友参考和借监。
1. 增材制造相关岗位人员不了解设备，无法查看关键工艺参数。
2. 接触粉末的人员未采取有效的防护措施。
3. 未规定激光熔铸设备所处环境的环境参数，或不符合设备说明书的规定。
4. 金属粉末储存区的环境和设施不满足粉末说明书和标签要求。
5. 未对激光熔铸设备开展确认。
6. 未建立激光熔铸设备的操作规程。
7. 未对扫描软件、设计软件、排版软件、切片软件等开展确认。软件更新后，未评估或验证。
8. 未规定电子数据的管理要求。
9. 变更激光熔铸设备或变更原材料金属粉末的生产厂家，未进行验证。
10. 金属粉末无有害金属元素限定指标的检验记录。
11. 未规定激光熔铸、热处理的关键工艺参数。
12. 未对激光熔铸、热处理等工艺开展验证，或者验证未涵盖工艺参数的极限值。
13. 未规定粉末回收次数、新旧粉比例，未开展验证。
14. 生产记录的内容不全，如未记录激光熔铸的关键工艺参数、设备编号。
15. 未进行金属粉末的物料平衡核查。
16. 成品检验仅记录了结论，无原始检验数据。
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