免费发布

TGA认证是什么认证,TGA认证该如何办理

更新:2024-11-23 08:20 浏览:5次
TGA认证是什么认证,TGA认证该如何办理
供应商:
深圳万检通检验中心 商铺
企业认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
联系人
刘小姐
手机号
18576464303
让卖家联系我

详细

TGA 是Therapeutic GoodsAdministration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。

一、澳大利亚TGA

治疗物品管理局(TGA)是政府机构,规管澳大利亚治疗物品,包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组(GHTF的)的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

二、TGA的申请程序和流程

1) GMP Clearance

在进行产品注册或登记前,澳洲官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMPclearance”程序(简单的说,就是GMP的互认审查过程):因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。因此必须先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查并获得其直接认可。

2)编辑注册文件

3)通过Sponsor 进行电子登记

只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查),代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口治疗品来说就是进口商。

4)交费

5)获得登记号

6)接受随机的和目标性的检查

进行补充治疗品登记时,在取得登记号后,澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充治疗品的基本要求,能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求,及质量标准能否有效控制质量

三、TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面:

1)商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前,均要在TGA登记注册,对其风险进行评估。

2)药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可,并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。

3)市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查,以确保其符合质量、安全标准。

四、澳大利亚监管系统具有以下特点:

§ 一个基于风险水平分类方案;

§ 遵守一系列基本原则,以确保只有安全,有效,的医疗器械被提供;

§ 合格评定程序,取决于医疗器械的风险程度,根据ISO 13485:二016,证明符合质量管理体系的基本原则是必须的;

§ 国际医疗器械参考标准认可,以证明符合基本原则;

§ 对生产过程实施管理控制;

§ 在澳大利亚治疗物品登记册(ARTG)上登记;

§ 实施上市后监测系统,不良事件报告程序和警惕活动。

以上就是澳大利亚tga认证是什么意思,了解更多请来电咨询我们。


关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001

深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。

万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。万检通拥有众多且的测试和认证工程师,可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得认证等 ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由深圳万检通检验中心经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网