美国FDA医疗器械注册备案怎么申请、申请时间，成本多少？
公司简介：
深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
一、美国医疗器械分按风险等级分为为一、二类、三类三个管理类别，，共19大医疗器械产品名录，包括：
1、麻醉学
2、心血管
3、化学
4、牙科
5、耳鼻喉
6、肠胃、泌尿
7、综合及整形外科
8、综合医院
9、血液学
10、免疫学
11、微生物学
12、神经病学
13、产科/妇科
14、眼科
15、整形外科
16、病理学
17、物理医学
18、放射学
19、毒物学
二、美国医疗器械FDA 注册备案材料及流程：
1、客户项目立项
2、FDA医疗器械产品名称核定
3、确定FDA医疗器械分类类别
4、确定产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA
5、准备FDA申报材料信息清单
6、选取FDA备案注册申报产品的对比产品
7、准备注检测试样品
8、安排资质机构产品注册检验
9、邓白氏（DUNS）代码申请、缴费和获取
10、美国FDA工厂账号PIN请、缴费、PCN获取
11、美国FDA工厂注册账号下获取
12、准备产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA之全套技术文件申报资料
13、协助客户准备材料
14、注检产品测试跟进及发补协助
15、产品备案列名、510（K）申报技术文件资料归集、整理
16、FDA 产品备案列名、510（K）技术文件申请提交
17、美国食品药品监督管理局FDA 医疗器械部行政受理审核
18、美国食品药品监督管理局FDA 医疗器械部技术审核首审发补
19、美国食品药品监督管理局FDA 医疗器械部技术审核首审发补跟进和补正
20、FDA 技术审核交互
三、FDA产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA 需要多长时间
- FDA产品备案列名 3-4周获证
- 产品注册免510（K） 3-4周获证
- 产品注册510（K） 6个月左右获证
- 产品注册PMA 10-14个左右获证
四、FDA产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA 需要成本多少？
美国医疗器械FDA 官费每年不一样，呈上升状态。2023年工厂注册年费是6493 ，比2022年增加了20%。 FDA官网可查.
思博达注册技术咨询代办费，价格公开透明，经得起货比三家，质优，时效，快捷，分多期付款，不成功不收费。
附1：FDA 510(K ) 批准获证通知邮件
附2：FDA 产品备案例名批准获证通知邮件
