安庆二类医疗器械备案流程如下:
1. 准备材料。准备备案的相关资料:1、公司营业执照;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历及职称证明;3、公司的组织机构与部门设置情况;4、公司的经营产品目录、经营方式说明;5、公司经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋房产证明文件;6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;7、企业经营设施、设备目录;8、已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。
2. 报备申请。向安庆市药品监督管理局提交备案申请表,并附上相关资料。
3. 审核备案。安庆市药品监督管理局对提交的资料的完整性进行审核。
4. 测试评估。如果需要进行测试评估,则将器械送到指定的检测机构进行测试评估。
5. 备案合格。如果器械符合要求,安庆市药品监督管理局将发给备案证书,并在备案公告栏公布备案信息。
如果资料符合要求,整个备案流程可能需要一个星期左右的时间,具体时间会根据不同的情况有所变化。如果备案中遇到任何问题欢迎和我们沟通咨询。