“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。医疗器械管理体系认证是ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
ISO 13485标准于1996年出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为ISO 13485:2016。
ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及其客户满意度，但要求机构其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？
国际版ISO13485医疗器械质量管理体系证书由太平洋国际质量认证服务中心有限公司颁发证书，执行ISO13485标准化文件体系，通行各国资质认定核准，引入国内后，可适用于国内医疗器械行业企业，促使产品出口各国符合体系认证标准规范，拓展国际市场。
医疗器械管理体系认证的内容
1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3.主动式医疗器械(activemedicaldevice)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5.灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)指意图符合灭菌要求的医疗器械。
国际版医疗器械质量管理体系认证的好处：
1、提高和改善企业的管理水平，提高企业的度
2、提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
国际版医疗器械质量管理体系认证的实施，促使医疗器械企业要深刻理解和掌握新版标准的理念、原则、方法和新要求，严格开展产品和过程的风险管理，不断完善和改进质量管理体系，强化企业的质量安全主体责任，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性，促进医疗器械产业健康发展。我们为企业提供国际版医疗器械质量管理体系认证系列解决方案，从体系化培训、运营、现场审核等方面提供管理咨询服务，完善企业标准化运营能力，规范企业行为，符合医疗器械质量管理体系运作规范。