MDR（Medical Device Regulation）是欧洲联盟针对医疗器械的法规。MDR于2017年5月发布，旨在取代现有的医疗器械指令，并于2020年5月26日正式生效。MDR的目标是提高医疗器械的安全性和性能，并加强对医疗器械的监管。
MDR对医疗器械行业带来了一些重要的变化。其中包括：
1. 分类系统：MDR引入了新的医疗器械分类系统，将医疗器械分为不同的风险等级，以更好地管理和监管器械的使用。
2. 临床评价：MDR要求更加详细的临床评价和临床研究，以证明医疗器械的安全性和有效性。
3. 技术文件：MDR对技术文件的要求更加严格，要求制造商提供更多的技术信息和证据，包括性能评估报告、临床评价报告等。
4. 监管要求：MDR加强了对医疗器械的监管和市场监察，要求制造商建立有效的质量管理体系，并加强了对供应链的监管。
5. 增强的透明度：MDR要求建立欧洲医疗器械数据库（EUDAMED），以提供更多的信息和透明度，包括关于医疗器械的注册、证书、临床研究等信息。
MDR的实施对医疗器械制造商、经销商以及欧洲市场的医疗器械供应和使用都产生了重要影响。制造商需要进行技术文件的更新和改进，以满足新的要求，并通过欧洲的授权机构进行重新评估和认证。医疗机构和医疗人员需要了解和遵守新的规定，确保使用的医疗器械符合安全和性能的要求。
