上海二类医疗器械经营备案对注册地址有什么要求
第二类医疗器械经营备案要求：
1、办公面积不少于60平方；（商务楼或门面店）
2、仓库面积不少于80平方；（我公司可提供）
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
4、具有医疗器械、医学、药学专业大专文凭以上相关2名人员；
5、持有经营每一种二类医疗器械的产品注册证。
二类医疗器械备案怎么办理材料信息：
1、第2类医疗器械经营备案申请表
2、《营业执照》复印件
3、《组织机构代码证》复印件
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件
5、组织机构与部门设置说明
6、经营范围、经营方式说明
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
8、经营设施、设备目录
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
怎么区分是否为“二类医疗器械”
1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，无需备案；
2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要备案；
重要提示：医疗器械三类并不包含二类，也就是说企业同时销售二类与三类的医疗器械，那么许可证及备案都要进行办理。
