MDR是指欧洲医疗器械规例（Medical Devices Regulation），是欧洲针对医疗器械的法规标准。MDR于2017年发布，取代了之前的医疗器械指令（Medical Devices Directive，MDD），并于2021年5月26日正式生效。
MDR的目标是加强对医疗器械的监管，提高其安全性和性能，并确保在欧洲市场上合法销售和使用。它适用于各种类型的医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、植入物、体外诊断试剂等。
MDR引入了一系列新的要求和规定，涵盖了医疗器械的设计、制造、市场准入、监管监督、技术文件、临床评价、风险管理、质量管理体系等方面。其中包括制造商的责任和义务、技术文件的要求、性能评价和临床评价的要求、认可的公告机构的角色和评估要求、市场监管和不良事件报告的要求等。
通过MDR，欧洲联盟旨在加强对医疗器械的安全性和性能的监管，提高患者和用户的保护水平，并促进医疗器械行业的创新和发展。制造商必须遵守MDR的要求，并通过认可的公告机构进行评估和认证，以获得CE认证并在欧洲市场上销售和使用其医疗器械。
