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激光产品出口美国办理FDA具体流程与资料详解

更新时间:2024-05-17 07:30:00 信息编号:3864940
激光产品出口美国办理FDA具体流程与资料详解
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激光产品出口美国办理FDA具体流程与资料详解

激光产品在近年来受到了越来越多的关注,不仅因其独特的功能,还因其对人体健康的安全性。为了让激光产品得到更广泛的应用,各个国家都对其进行了相关的认证。

激光产品出口美国办理FDA具体流程与资料详解

申请办理期限一般为1-2周,


中检联标专注于FDA验证很多年,食品类、护肤品、医疗机械、激光器、药物等可以快速办理,给予一站式办理服务项目,助推企业商品直接进入国外市场,周期时间快,价钱确实,快速办理。 

激光产品出口美国办理FDA具体流程与资料详解

FDA认证资料准备

(a)产品的名称:提供产品的全称;

(b)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

(c)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

(d)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。

(e)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

(f)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

FDA认证流程

1.提交申请表,样品及相关资料;

2.测试,出具报告;

3.递交至FDA审核;

4.审核通过发号,发证。

激光器的安全级别分类:一般分为4级。

ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。

ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。

ClassⅢ有ⅢA和ⅢB级:ClassⅢA级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激光,这样可能增大危险,同ClassⅡ一样,不要直接在光束内观察,也不要用ClassⅢA的激光直接照射别人的眼睛。

ClassⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。

总结:ClassⅡ,ClassⅢA,ClassⅢB,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。目前,做激光类产品的厂家和贸易商很多,*近一段时间,问到FDA注册的客户也比较多,产品包括激光打标机,光纤激光打标机,切割机,雕刻机等等大型机器的FDA注册。下面小编就和大家介绍一下这个这类激光设备FDA注册所需的资料及申请流程。

FDA认证资料准备

(a)产品的名称:提供产品的全称;

(b)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

(c)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

(d)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。

(e)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

(f)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

FDA认证流程

1.提交申请表,样品及相关资料;

2.测试,出具报告;

3.递交至FDA审核;

4.审核通过发号,发证。

激光器的安全级别分类:一般分为4级。

ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。

ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。

ClassⅢ有ⅢA和ⅢB级:ClassⅢA级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激光,这样可能增大危险,同ClassⅡ一样,不要直接在光束内观察,也不要用ClassⅢA的激光直接照射别人的眼睛。

ClassⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。

总结:ClassⅡ,ClassⅢA,ClassⅢB,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。


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