免费发布

欧盟CE对医疗器械怎么分类?

更新:2024-12-23 09:00 浏览:7次
欧盟CE对医疗器械怎么分类?
供应商:
国瑞中安集团-实验室 商铺
企业认证
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
联系电话
17324419148
经理
陈鹏
手机号
17324419148
让卖家联系我
17324419148

详细

欧盟CE对医疗器械的分类是根据欧洲医疗器械监管规例(Medical Device Regulation, MDR)的要求进行的,将医疗器械划分为四个等级:I类、IIa类、IIb类和III类。分类依据包括医疗器械的风险水平、预期使用时对人体的影响以及产品的特征等。

下面是对每个等级的简要说明:

  1. I类医疗器械:I类医疗器械被认为是最·低风险的器械类别,其使用对人体的影响较小。这些器械的设计和制造要求相对较低,通常不需要进行临床试验。例如,体温计、弹力绷带等常见的低风险医疗器械属于I类。

  2. IIa类医疗器械:IIa类医疗器械具有中等风险,其使用可能对人体造成一定的风险,但风险相对较低。这些器械的设计和制造要求更严格,可能需要进行临床评估和临床试验。例如,某些测血糖的设备和一些外科手术工具属于IIa类。

  3. IIb类医疗器械:IIb类医疗器械具有较高风险水平,使用可能对人体造成较大的风险。这些器械的设计和制造要求更为严格,通常需要进行临床评估和临床试验。例如,某些主动脉支架和心脏起搏器等属于IIb类。

  4. III类医疗器械:III类医疗器械具有最·高风险水平,使用可能对人体造成严重的风险。这些器械的设计和制造要求最·为严格,需要进行临床评估和临床试验,并由独立机构进行评价。例如,某些人工心脏瓣膜和植入式心脏辅助装置等属于III类。

医疗器械的分类对于制造商来说是重要的,因为不同等级的医疗器械需要遵守不同的要求和程序来获得CE认证。此外,分类也影响市场准入的程序和监管要求。

如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。


关于国瑞中安集团-实验室商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证

广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。


作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、印度CDSCO、韩国MFDS、日本PMDA、孟加拉DGDA、东 ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由国瑞中安集团-实验室经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-实验室自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网