CE IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）认证的变革从IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Device Directive）到IVDR的转变对体外诊断医疗器械行业产生了重大影响。以下是这种转变和影响的主要方面：
1. 更严格的监管要求：
IVDR相较于IVDD具有更严格的监管要求。IVDR强调了更高的安全性和有效性标准，并要求制造商提供更多的临床和科学证据支持。这要求制造商进行更全面的技术文件评估和临床评估。
2. 增加的技术文件和临床数据要求：
IVDR要求制造商提供更详尽的技术文件和临床数据，以评估体外诊断医疗器械的性能和安全性。制造商需要进行更全面的风险管理和质量控制，并提供更多的临床评估数据来支持其产品。
3. 扩大的医疗器械范围：
IVDR扩大了医疗器械的定义范围，包括了一些之前未被纳入IVDD监管范围的产品，如基因组学检测、自我测试等。这意味着更多的产品需要进行IVDR认证，使得认证的范围更广泛。
4. 强调技术文件的准确性和可追溯性：
IVDR要求技术文件的准确性和可追溯性更加严格。制造商需要提供详细的产品规格、性能评估、风险管理和质量控制等信息，并确保文件的准确性和完整性。
5. 增强的市场监管和不良事件报告要求：
IVDR加强了市场监管和不良事件报告要求，制造商需要建立更有效的市场监测系统，并及时报告与产品相关的不良事件和安全问题。监管机构将加强对市场上产品的监管和审查。
6. 认证机构的审核和监管力度加强：
IVDR要求认证机构（Notified Body）对制造商的技术文件进行更严格的审核和评估，同时加强对生产工厂和质量管理体系的监管。这将确保医疗器械的合规性和质量。
这些变革和影响意味着制造商需要更多的资源和努力来满足IVDR的要求。制造商需要制定合适的战略和计划，以确保产品的合规性、安全性和有效性，并与认证机构和监管部门密切合作。此外，制造商还需要密切关注IVDR的时间表和过渡期限，并及时采取行动以遵守新的认证要求。
