CE IVDR（欧盟体外诊断器具法规）是欧盟针对体外诊断器具的法规要求。在CE IVDR认证过程中，现场核查和监察是其中的一部分。以下是CE IVDR认证中现场核查和监察的一般要求：
1. 现场核查（On-Site Audit）：认证机构将派遣审核员前往制造商或供应商的现场进行核查。这一步骤旨在确认其质量管理体系的有效性和符合性，以及对技术文档和报告进行检查。
现场核查通常包括以下内容：
- 检查制造商或供应商的质量管理体系文件，包括质量手册、程序和记录等。
- 检查技术文档的合规性，如技术文件、性能评估报告、临床评价报告等。
- 检查制造商的生产设施、设备和流程，确保其符合CE IVDR的要求。
- 对制造商的相关人员进行面试，了解他们对产品的理解和相关法规的了解程度。
2. 监察（Surveillance）：CE IVDR认证后，认证机构会进行定期监察，以确保持证者（制造商或供应商）仍然符合CE IVDR的要求。监察通常包括以下内容：
- 定期审核制造商的质量管理体系，以确保其有效性和持续符合性。
- 检查制造商的技术文档和报告，确保其持续更新和符合要求。
- 定期进行现场监察，包括检查生产设施、设备和流程，以及对相关人员的面试。
- 对持证者进行抽样测试，以验证产品的性能和符合性。
- 跟踪制造商的投诉处理过程，确保及时有效地解决产品问题。
以上是一般的现场核查和监察要求，具体要求可能会因认证机构、产品类型和其他因素而有所不同。如果您需要更具体的信息，建议您咨询认证机构或参考CE IVDR的相关指南和规定。
