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NDC需要提供什么资料

更新时间:2024-07-02 07:30:00 信息编号:4052125
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FDA管制类产品出口美国,美国海关要求提供如下资料DLS - Drug Listing Number REG - Drug Registration Number NDC-National Drug Code,如果没有这些资料无法清关怎么办,可以协助客户提供以上资料,帮助客户快速低成本放行签收货物!

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NDC号能查询到什么?


当然,当你知道一个药物的NDC号,你能查询到药品的处方组成、规格,剂型、储藏条件等等信息的。当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息!

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常见OTC产品 FDA NDC:

消毒类产品NDC注册包括:阿达帕林痤疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册等等。

化妆品NDC注册包括:防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册,疤痕修复乳NDC注册等等。

NDC(National Drug Code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,

NDC注册作为进入药品注册列表系统(Drug Registrationand List System,RLS)数据库的程序。

每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码,由FDA供给,NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。

非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

FDA统一审查用于OTC药品的活性成分,并*终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。

OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。

FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求。


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