ISO 13485是一种国际 标准,它规定了医疗器械行业的质量管理体系要求。具体而言,ISO 13485针对医疗器械制造商、供应商和相关服务提供商,提供了一套规范和指南,帮助它们建立、实施和维护适用于医疗器械的质量管理体系。
ISO 13485质量管理体系的目的是确保医疗器械的安全性、性能和质量符合相关法规和国际 标准的要求,以满足客户需求并保障患者的安全和福祉。它强调对整个生命周期的管理,包括设计和开发、生产、安装、服务和售后等阶段。
ISO 13485体系的核心要素包括:
质量管理体系:建立一套完整的质量管理体系,包括质量政策、质量目标、程序和记录,用于指导和管理医疗器械的开发、生产和服务过程。
管理责任:明确管理层对质量管理的承诺和责任,并建立有效的组织结构、资源分配和培训计划,确保质量管理体系的有效运行。
设计和开发控制:确保医疗器械的设计和开发过程符合规定的要求,包括设计验证、风险管理、技术文件的控制等。
供应商和采购控制:建立供应商评估和选择的程序,确保从供应链中选择合格的供应商,并对供应商进行监控和评估。
生产过程控制:确保生产过程的可控性和符合性,包括设备验证、工艺控制、产品标识和追溯性等方面的要求。
测量、分析和改进:建立有效的数据收集和分析机制,通过内部审核、不合格品处理、持续改进等活动,提高质量管理体系的效能和效率。
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