详解细节止疼贴NDC代码
FDA管制类产品出口美国,美国海关要求提供如下资料DLS - Drug Listing Number REG - Drug Registration Number NDC-National Drug Code,如果没有这些资料无法清关怎么办,可以协助客户提供以上资料,帮助客户快速低成本放行签收货物!
详解细节止疼贴NDC代码
美国NDC号码注册具体流程通用流程如下:
1、ESG:是进行电子递交的通路
2、DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;
3、FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;
4、SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。
美国NDC号码注册具体流程:
1、设立登记
2、贴标代码
3、药品列表
详解细节止疼贴NDC代码
如何注册OTC产品
OTC药品的注册有2种途径:
1. 新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的:
• CFR 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)
• CFR 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)
• CFR 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物
OTC药品的注册有2种途径:
1. 新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的:
• CFR 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)
• CFR 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)
• CFR 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物