牙线FDA认证哪里可以办理

牙线FDA认证哪里可以办理，Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：无创血压监测器等；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜等；

进行设备清单申报：FDA要求所有进口到美国的器械必须在进口前进行设备清单申报。制造商需要向FDA提交器械进口通知书（FDA 2877表格）和设备清单，包括器械的名称、型号、用途、制造商等信息。

器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

牙线FDA认证哪里可以办理，在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

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腕带FDA注册如何申请