NMPA(中国国家药品监督管理局)将医疗器械分为不同的类别和风险等级,根据其潜在风险程度和特征进行分类。根据新的《医疗器械注册管理办法》(Order No. 4)和《医疗器械分类目录》(Catalog of Medical Devices),NMPA将医疗器械分为以下几种类型:
I类医疗器械:低风险医疗器械,包括一些非侵入性、非活性、无电源的一般医疗器械,如一些普通医用耗材和外科手术器械。
II类医疗器械:低至中等风险医疗器械,包括一些侵入性医疗器械或有源、非植入的医疗器械,如一些注射器、血压计、医用高频电刀等。
III类医疗器械:中等至高风险医疗器械,包括一些侵入性且有潜在严重危害的医疗器械,如心脏起搏器、人工关节等。
IV类医疗器械:高风险医疗器械,包括一些植入体和有源植入医疗器械,如人工心脏、脑起搏器等。
医疗器械的分类和风险等级决定了其在注册和监管方面的要求。不同类型和风险等级的医疗器械可能需要提供不同的申请材料,且对于高风险的医疗器械,可能需要更严格的审评和审核。因此,在申请NMPA注册证时,申请公司需要根据医疗器械的实际情况,准备相应的申请材料,并遵循NMPA的相关法规和指南。