在GAMP5环境下的小型实验室设备的风险分析

小型制造设备和实验室设备确认 范例分析 gamp 5 制造设备和实验室设备天平：软件类别 概要： 从业人员通过 gamp 5 模板将操作手册掌握在手中，该手册出于风险考虑将在 gmp 环境下使用计算机支持的系统。取决于由此归类的软件，执行计算机系统确认或多或少会成本过高。 今天几乎不存在不以数字、软件支持技术见长的制造设备和实验室设备。因此，此篇短文将关注小型设备中所使用的软件。该软件的名称为所谓的“嵌入式软件”。 gamp 5 是一种实际操作指南，它可以支持工程师和质量管理人员提供基于风险、用于 gmp 生产领域的计算机系统确认的策略。由于基于风险确认软件，会花费更多的时间和更高的成本。 今天，大多数制造设备和实验室设备都基于用于计算机操作的系统。此篇短文将关注小型设备中的部分软件；常称为“嵌入式软件”。 1. 引言 单独的、数据侧未连接的天平进一步丧失其重要性，今天通过（双向）数据传输连接到系统已经成为标准配置。此时可能涉及到简单的数据备份，但是也包括复杂控制过程中的双向数据融合。关于过程数据可追踪性的默认值将导致数据联结和自动的数据备份（脱离纸张）。当然要考虑到操作（操作阶段）以及设置/校准（安装和校准阶段）的访问权限。但是今天涉及到划分等级的访问权限，即使在天平中也得到了圆满解决。 取决于天平的使用和装配（软件）将发现从属的 gamp 5 类别。 2. 处于进程中的天平 以下将描述天平的两个十分典型的适用于 制药生产和质量控制的使用情形。 2.1 范例分析 1 ： 插图 1 ：天平作为独立设备，软件类别 3 （ sartorius 可视化） - 天平将视为 “ 独立 ” 设备。这意味着该设备不与任何传输数据用于再处理的系统相连接。 - 实例是：质量控制中的天平。 - 天平配备有可在标准硬件元件上运行的商务软件。根据 gamp5 ，这些天平将显示 “ 未配置的产品 – 具有 gamp 软件类别 3 ，硬件类别 1” 。 - 这些天平可以在研究和开发、生产或分析 / 质量控制中使用。 è 天平将视为 “ 成品设备 （ots） ” 。 无需任何计算机确认。不能进行数据迁移。存在设计说明书 （urs） 和需求规格说明。 充分贯彻 iq/oq ，通过风险分析加以支持。 2.2 范例分析 2 ： 图 2 ：天平连接到系统，软件类别 3 （ sartorius 可视化） - 此处将天平与系统中的临时数据存储和传输一起考虑。 - 它们已与系统相连接。前提条件是，上级系统将经受计算机确认。 - 在天平中不会发生特有的数据处理和长时间数据存储。 - 将可在标准硬件元件上运行的商务软件集成到天平中。这意味着，这些天平将根据 gamp5 显示 “ 未配置的产品 – 具有 gamp 软件类别 3 ，硬件类别 1” 。 - 这些天平可以典型的在研究和开发、生产或分析 / 质量控制中使用。 è 这些天平可视为黑匣子系统。无需任何计算机确认。存在设计说明书 （urs） 和需求规格说明。充分贯彻 iq/oq ，通过风险分析加以支持。额外的数据接口检测（确保过程数据迁移，可以通过抽样调查实现最佳的、有案可循的确保）。 3. 一般操作方法 在选择设备后，出于确认考虑要满足过程连接的属性（这不是主题，例如根据 urs 默认值选择一个天平，按照所需的最低净重）： 1. 检查供货商的 qm 系统 2. 风险分析 3. 创建用户技术文档 3.1 检查供货商的 qm 系统 gamp 5 类别 3 强调 ＇产品＇（参见 gamp 5，章节 7.1.1）。在概要中特别代表强调 ＇用户化的应用程序＇ 的类别 5。在所有情况下将建议使用安装的制造商 qm 系统去检测工艺流程的透明度（参见 gamp 5，章节 7.3）。 对于在 gmp 相关环境中所使用的天平（＇产品＇）的供应商，以下风险考虑范围不久前同样适用： 插图3 ：基于风险使用适合的 gmp 计算机支持的系统（源自 gamp 5 操作手册 （ispe） ） 3.2 质量风险管理 出于供货商角度将显示由 gamp 5 中列出的分析类型构成的通用实践经验： -以可用信息为基础的基本分析（也包括参考材料） -采用调查表的邮政审计 -现场审计 邮政审计与现场审计的比例大约为 10：1。原因在于，用户的风险考虑适用于小型制造设备和实验室设备，而此处是适用于天平，这将导致风险较小。供应商方面将通过最佳的模块软件使用得到支持。必须提交证明。 为了避免产生影响，处于进程中的天平不扮演 gmp 相关角色：它所扮演的角色为，在净重中（作为平台天平或容器天平），在质量控制中（作为分析天平或实验室天平），作为计量天平（加满，精确剂量），在药片生产中（药片重量）或作为带控制功能的筛选天平（包装领域）。不久前用户将其作为 gmp 相关的进行分配。 3.3 质量源于设计 如同在插图 1 中所提及的那样，开发软件的一个特点是，所使用的技巧和方法供货商证明是以合适的实践方式为基础的（参见 gamp 5，表 7.1）。 作