广东省医疗器械广告批准文号怎么申请?
医疗器械广审所需材料和申请流程分享。美临达医疗合规保证组织,全方位护航医疗器械广告审批,让广告申请更简单。广东省省市场监督管理局医疗器械广告审批的标准是什么?随着互联网电商平台的发展,医疗器械的网上销售往往需要进行广告宣传,按照国家市场监督管理总局令第21号《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方视频广告审查管理暂行办法》规定,未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品、和特殊医学用途配方食品广告。
【医疗器械广审表定义】
医疗器械广审表又称广告审查准予许可决定书,医疗器械广告审查属于三品一械中的一械,三品包括保健食品、药品、还有特殊医学用途配方食品。这四者的广告审查部门通常是各省级食品药品监督管理局或者市场监督管理局。
【办理所需材料】
1、广告样件,通常需要.jpg格式或者.pdf格式的文件。广告样件要求详见”医疗器械广告要求详解”,如果是广告类型为视频或者音频时,则需同时上传广告样件和音视频文件。
2、申请人主体相关材料,需要分为两种情况。一是生产企业进行医疗器械广告审查申请,二是经销商进行医疗器械广告申请,主要包括营业执照,如果是经营企业进行申请,则还需提交产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人的。
3、委托代理人的主体资格相关材料,通常是委托代理人的身份证明。
4、产品注册备案相关材料,”第一类医疗器械备案编号告知书”或者”中华人民共和国医疗器械注册证”,及产品的技术说明。
5、注册或备案的产品标签与产品说明书。
6、产品的生产许可证,为”医疗器械生产许可证”或”第一类医疗器械生产备案凭证”。
7、广告中涉及的知识产权相关有效证明文件,包括”商标注册证明”,”专利证明”,”著作权证明”,”其他知识产权相关证明”,”媒体投放说明”。
8、其他文件
【办理注册证有效期】
按上述办法第十八条规定。药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方视频广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
【更多问题】
更多问题欢迎来电咨询,广告审查表怎么办理?广审表如何查询?广告审查表去哪里办理?广告审查表办理需要多长时间?