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从2018年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业需要办理二类医疗器械备案。
2018年6月1日前已经取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。等经营许可证到期需继续从事经营的，再办理备案。
办理二类医疗器械备案需要经营场所的场地使用证明或者由房屋租赁所出具的红本租赁凭证；
企业负责人、法定代表人、质量负责人的身份及学历职称证明；企业的营业执照等。
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