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标题;GMP库房温湿度分布验证方案

更新:2019-05-24 16:44 浏览:7次
标题;GMP库房温湿度分布验证方案

标题;GMP库房温湿度分布验证方案

青岛盛源腾信息科技有限公司,是冷库第三方验证,医药冷库第三方验证、冷藏车第三方验证、

 

冷藏箱第三方验证的 专业机构可以开展以下第三方冷链验证

品GMP库房验证公司

验证项目名称:GMP库房温湿度分布测试验证

验证项目内容:10~20℃恒温库 1 间,2~8℃冷库 3 间。

验证标准:《药品生产质量管理规范》

GMP附录2《确认与验证》

《医疗器械生产质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》

《GSP五个附录 》

《中国药典》

技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

验证指导:《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

新版GSP冷库验证

验证要求:乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存(高架仓库)、药品冷藏储存设备(冷库)温湿度分布均匀性进行测试验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认;确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况,符合《规范》要求。

GMP第三方冷库验证机构

验证步骤:确定用户需求方案URS--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。


供应商:
青岛明伟源代理记账有限公司
企业认证
所在地
青岛李沧区重庆路948号
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吕经理
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