摘要：方针研制奥美拉唑肠溶微丸。方式采用挤出滚圆工艺及流化床包衣法制备了奥美拉唑肠溶微丸，塑料颗粒挤出机。并采用正交试验计划对处方进行了优化。真相所制得的微丸剂在报酬胃液中耐酸力精良，在报酬肠液中的溶出急迅而且一齐。结论有用地解决了奥美拉唑的稳定题目，而且制备工艺纯粹易行，听听造粒设备瑞诚。重现好，值得进一步的工业化坐褥。
关键词：奥美拉唑；肠溶微丸；挤出滚圆法；流化包衣；正交试验法
中图分类号：r943.4 文献标识码：a 文章编号：1001—2494（2003)10—0780—02
奥美拉唑是瑞典astra公司兴办的第一个质子泵压迫剂(ppi)，挤出。其重要应用于消化溃疡及与胃酸相关的消化体系芜乱疾病，并具有疗效高、疗程短、耐受好及复发率低的利益［1~2］。但是奥美拉唑属于弱碱化合物，喷浆造粒设备。微溶于水，且其水溶液不稳定，设备。并在酸水溶液中很快分解。这招致奥美拉唑与辅料相容差，可与大多半辅料发作回响反映，从而影响了奥美拉唑制剂工艺的可行与重现。本实验在药物稳定考查及辅料挑选的根蒂上，塑料颗粒机。采用挤出滚圆工艺及流化床包衣法制备了奥美拉唑肠溶微丸，以体外溶出为评价目标，依据正交试验计划对处方进行了优化。
1仪器与资料
挤出滚圆造粒机；实验型流化床包衣机，zdr6-b型药物溶出度仪，奥美。l-7110型高效液相色谱仪，l-7420紫外检测器，n-2000色谱工作站。
奥美拉唑原料药(沈阳第一制药厂)；羟丙基甲基纤维素(e5，上海卡乐康公司)；交联聚维酮(德国jrs公司)；甘露醇(天津博迪化工无限公司)；eudragit l30d-55(上海罗姆公司)。相比看流化床。
2试验方式
2．1载药微丸的制备
采用挤出滚圆造粒机制备微丸。称取处方量药物及辅料，过筛混合平均，加水过量制成软材，塑料颗粒挤出机。经挤出筛板(孔径0．8mm)挤成直径相当的条状，进滚圆机使颗粒一齐滚圆，于40℃烘干，取18～24目微丸进行包衣。
2．2载药微丸的包衣
采用流化床包衣机包衣，称取药丸过量，置气流包衣安装中，用3．0％ hpmc水溶液包隔离衣，40℃ 干燥约10 min，再用丙烯酸树脂l30d-55水分离体包肠溶衣，40℃干燥2 h。塑料造粒设备。包衣厚度以含药丸芯增重计。包衣工艺条件：鼓风机频率：27．5 hz；喷气压力：0．2 mpa；喷液流速：听听挤出滚圆流化床包衣制备奥美拉唑肠溶微丸。1 ml·min-1；流化温度：33℃ 。
2．3溶出度与耐酸力的测定
2．3.1色谱条件［3~4］用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；磷酸缓冲盐(将1 mol·l-1磷酸二氢钠溶液5．2 ml与0．5 mol·l-1 磷酸氢二钠溶液63.2 ml混合，造粒设备挤出滚圆流化床包衣制备奥美拉唑肠溶微丸。用水浓缩至1000ml，其ph值应为7.6±0.1)-乙腈(66：学习挤压造粒设备。34)为活动相，检测波长为280 nm；实际塔板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000。
2.3.2溶出度的测定［5］ 照溶出度测定法(中国药典2oo0年版二部附录60页第二法)，听听挤压造粒设备。以报酬胃液500 ml为溶剂，转速为100 r·min-1，2 h后，在容器中参与预热的磷酸氢二钠溶液(0．235 mol·l-1)400 ml，溶出60 min，用hplc测定溶出量。包衣。
2．3．3耐酸力的测定取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录60页第一法)，以盐酸溶液(9→ 1 000)500 ml为溶剂，转速为100 r·min-1。，对比一下造粒设备。经2 h时阻止，取出微丸，测定药物含量。
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