各医疗器械网络销售经营者:
依法诚实守信经营,保证产品质量安全,是广大经营者应当切实履行的主体责任和社会责任。为进一步规范医疗器械网络销售秩序,维护广大消费者合法权益,现就有关事项提醒告诫如下:
一、依法持证经营
经营者应严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规规定,取得医疗器械生产经营许可或者备案资质。从事医疗器械网络销售前,应主动将相关信息向市级行政审批部门备案,并保持企业实际情况与备案信息一致。
二、入驻正规平台
应入驻依法取得《互联网药品信息服务资格证书》和《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的医疗器械网络交易服务第三方平台,应当与入驻平台签订入驻协议,明确双方权利、义务及违约处置措施等相关内容。
三、主动展示信息
从事医疗器械网络销售应当在网站(网页)主页面显著位置以文本的方式展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。展示信息应当画面清晰,容易辨识。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。
四、规范经营行为
经营者应保证在其经营许可或者备案的范围内开展经营活动,按照有关规定建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度,并保证医疗器械网络销售数据和资料真实、完整、可追溯。禁止从不具备合法资格的供货者购进医疗器械;不经营未取得医疗器械注册证、不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,以及说明书、标签不符合条例规定,无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
五、信息真实准确
在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。坚决杜绝虚假宣传、夸大产品性能和作用、使用化用语、以次充好等违规行为。
六、科学贮存运输
从事医疗器械网络销售应当在网站(网页)主页面显著位置以文本的方式展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。展示信息应当画面清晰,容易辨识。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。
七、主动开展自查
严格按照《药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》进行自查,对自查发现的问题制定整改措施,确保完成整改,消除风险隐患。
八、加强法规学习
加强对《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任管理规定》等法律法规的学习,进一步提高遵法、学法、守法意识。