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CE认证所需要提供的资料。

更新:2024-11-14 07:07 浏览:3次
CE认证所需要提供的资料。
供应商:
国瑞中安集团-综合性CRO机构 商铺
企业认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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CE认证所需要提供的资料:

       a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
       b . 产品的型号,编号。
       c . 产品使用说明书。
       d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
       e . 产品技术条件(或企业标准)。
       f . 产品电原理图。
       g . 产品线路图。
       h . 关键元部件或原材料清单。
       i . 测试报告 (Testing Report)。
       j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
       k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
       l . CE符合声明(DOC)。


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主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专 业的本地化团队。


作为一家专 业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FD ...

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