呼吸机在美国的分类通常是根据医疗器械风险等级划分的。呼吸机一般属于Class II或Class III。Class II的医疗器械通常涉及中等风险，可能需要进行510(k)通告，以证明其与已获批准的类似设备相似。
而Class III的医疗器械涉及高风险，可能需要进行更全面的Premarket Approval（PMA），其中可能包括临床试验等更严格的评估。具体的分类取决于呼吸机的设计、预期用途和潜在风险。较准确的分类应由制造商根据FDA的规定和准则进行确定。
国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。