有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等
无源产品相关
表面接触器械
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
测试项目
体外细胞毒性试验
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验
致敏试验
基因突变试验
皮肤刺激试验
血栓形成试验
皮内刺激试验
凝血试验
急性全身毒性试验
亚急性全身毒性试验
血小板粘附试验
补体激活试验
亚慢性全身毒性试验
慢性全身毒性试验
肌肉植入试验
溶血试验
热源试验
染色体畸变试验
骨植入试验
骨髓微核试验
材料特征分析
皮下植入试验
检测标准
生物相容性
序号
项目
标准
1
体外细胞毒性试验
ISO10993-5，GB16886.5
2
致敏试验
ISO10993-10，GB16886.10
3
皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验
ISO10993-10，GB16886.10
4
刺激试验
ISO10993-23
5
急性全身毒性试验
ISO10993-11，GB16886.11
6
亚急性全身毒性试验
ISO10993-11，GB16886.11
7
亚慢性全身毒性试验
ISO10993-11，GB16886.11
8
慢性全身毒性试验
ISO10993-11，GB16886.11
9
热源试验
ISO10993-11，GB16886.11
10
染色体畸变试验
ISO10993-3，GB16886.3
11
微核试验
ISO10993-3，GB16886.3
12
基因突变试验
ISO10993-3，GB16886.3
13
Ames试验
ISO10993-3，GB16886.3
14
血栓形成试验
ISO10993-4，GB16886.4
15
凝血试验
ISO10993-4，GB16886.4
16
血小板粘附试验
ISO10993-4，GB16886.4
17
补体激活试验
ISO10993-4，GB16886.4
18
溶血试验
ISO10993-4，GB16886.4
19
肌肉植入试验
ISO10993-6，GB16886.6
20
皮下植入试验
ISO10993-6，GB16886.6
21
骨植入试验
ISO10993-6，GB16886.6
22
材料特征分析
ISO10993-18
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