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2024年有关医疗器械备案怎么办理全面解答

更新:2025-01-06 07:00 发布者IP:39.144.210.246 浏览:0次
供应商:
陕西锦强企业管理有限公司 商铺
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所在地
陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
联系人
田梦
手机号
17792408819
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详细

医疗器械备案办理流程具体如下:

1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号;

2、窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定;

3、当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定;

4、领取结果。申请人在窗口当场领取《类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料:

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、企业组织机构与部门设置说明;

4、经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6、经营设施设备目录;

7、授权书;

8、其他。

【本文关联的相关法律依据】

《个体工商户名称登记管理办法》

第十一条 个体工商户名称不得含有下列内容和文字:

(一)有损于国家、社会公共利益的;

(二)违反社会公序良俗,不尊重民族、宗教习俗的;

(三)可能对公众造成欺骗或者误解的;

(四)外国国家(地区)名称、国际组织名称;

(五)政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、budui番号;

(六)“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词;

(七)汉语拼音、字母、外国文字、标点符号;

(八)不符合国家规范的语言文字;

(九)法律、法规规定禁止的其他内容和文字。第十二条 个体工商户申请办理名称登记,经营范围涉及登记前置许可的,应当申请名称预先核准。申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。经营范围不涉及前置许可,可以申请名称预先核准,也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。登记机关办理名称预先核准,不得收取费用。



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     我们公司专注于商业服务,商务服务,许可类资质,建筑类资质办理,注册资金为人民币10万元,雇员数量为11--30人,年营业额为:人民币150万元,我们的主营业务有:各类许可证代办,公司出具验资报告,公司各类许可证,企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等,我们是服务型公司,如果您有任何问题可以联系我。

      下面是我们公司的一些产品信息,您可以参考,同时更多信息也可以联系我的电话。 公司服务项目诚信代理,是省内一家从事企业事务代理及财务咨询及代理记账的商务服务机构。不断拓展进步发展 ...

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