一、医疗器械的概念
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械注册证、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
二、常见类型
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、二类医疗器械备案
二类医疗器械备案---材料清单
1. 经办人授权证明；
2. 组织机构与部门设置说明；
3. 经营设施、设备目录；
4. 第二类医疗器械经营备案申请表；
5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6. 经营范围、经营方式说明；
7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
8. 营业执照；
9. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。
四、三类医疗器械经营许可证
三类医疗器械经营许可证---材料清单
1. 经营范围、经营方式说明；
2. 经办人授权证明；
3. 营业执照；
4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
7. 组织机构与部门设置说明；
8. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
9. 《医疗器械经营许可证申请表》
10. 经营设施、设备目录。