关于进一步明确应急审批生产可行性
报告的要求
各市州局医疗器械科，相关生产企业：
根据省局推进疫情防控特殊政策实施的通知，要求相关企业于2月1日前申报应急审批。2月4日省局出台《关于规范器械应急审批申报工作的意见》要求企业在递交申请表时，应同时递交生产可行性报告。为规范器械应急审批申报工作，现将应急审批生产可行性报告的内容进一步明确如下：
一、质量管理体系：
1.公司人员基本情况：姓名、所在部门、岗位、职责、身份证号码、学历、毕业院校、专业
2.质量管理体系清单：分级文件目录明细
二、出厂检测能力及方式：企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量体系，出厂检测按照：医用防护口罩按照GB 19083-2010要求开展出厂检测；医用外科口罩按照YY0469-2011要求开展出厂检测；一次性使用医用口罩按照YY/T0969-2013要求开展出厂检测；医用一次性防护服按照GB 19082-2009要求开展出厂检测。
三、厂房设施设备：厂房布局平面图、车间相关照片、设备及原材料采购清单（名称、规格型号、生产厂家、数量）、销售票据及合同。
四、预计产能：应如实填报，不得虚报。
五、进度安排：企业从符合《医疗器械质量管理规范》体系搭建开始到生产许可证核发结束，明确时间节点。
六、样品生产记录：生产品种、时间、数量要建立台账。
纳入应急审批的企业申报品种，未于2月29日前送检样品并同时递交注册申报资料的，或提交的样品、生产可行性报告真实性存在问题的应急批件自动失效。