目前,对产品微生物指标有考核的标准包括:GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》,企业可根据实际产品生产情况进行灭菌,医用口罩如采用灭菌则需在产品上标明无菌,并注明灭菌方法和灭菌有效期,GB 2626-2006《呼吸防护自吸过滤式 防颗粒物呼吸器》考核阻力和过滤效率测试的两个指标。
如采用灭菌,企业可通过委托灭菌,也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般有环氧乙烷(EO)灭菌和辐照灭菌两种方式。辐照灭菌,即一般采用钴60或电子加速器对口罩进行辐照灭菌。
医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒,灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留,所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放,从而达到安全含量标准。因此,经环氧乙烷灭菌的医用口罩,必须经过解析,并经检测合格后才能出厂上市。
灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间,能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。天气越冷环氧乙烷越不容易解析。
一次性成型口罩:主要是利用超声波熔接和自动封边的原理,完成平面口罩多层材料复合成型的机器。口罩本体机是用于自动化生产多层材质平面口罩成品之机台,可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料,整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。
一次性耳带焊接口罩:对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤,根据工艺的要求,分为内耳带、外耳带及绑带式。
一次性内耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+内耳带口罩机;
一次性外耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+外耳带口罩机;
一次性绑带式口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+绑带式口罩机。