为了提高医学诊疗技术的有效性，许多微型和超微型医疗装置采用体内植入、导管插入和吞入等方法，例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢，植入式心脏辅助泵、吞服式无线电、各类导管技术和各类人工器官与生物材料等。植入式诊疗系统由于埋植在人体内部，其外壳封装材料和一些传感器、动作装置等均直接与组织、血液等直接接触，有些需长期留置体内，这些植入式材料表面将与组织、血液、细胞间产生相互作用，并产生不同的(物理的、化学的、生物的)反应。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含传感器与动作装置)与生物体内的组织和血液中的生化成份相容，材料不被腐蚀且对生物体不产生毒副作用的特性与能力。
生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：组织相容性涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料，长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
1、对细胞没有毒性的试验
2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验
3、对组织没有刺激性作用试验
FDA将吻合器调整为高风险器械类别的启示
所有医疗用途的半成品库存材料（MT产品系列）均满足24小时内接触的特定应用的生物相容性要求。恩欣格MT材料的生物相容性声明是基于每个订单提供的。它们一般不仅包括原材料的合规性说明，还包括根据ISO 10993标准执行的半成品检验结果。通过基于订单的证明签发流程，我们可以追溯客户每次订购的半成品和所用的原材料。
优势
FDA建立了医疗器械一标识（UDI）管理系统，UDI是医疗器械在整个生命周期内的一“身份证”，使医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管。该系统正逐步在世界范围内推广，美国、欧盟已经落地实施，土耳其、韩国、印度等已将UDI法规的制定提上日程。我国也在积极推动UDI实施，不久前，国家药监局刚刚召开医疗器械一标识系统试点工作研讨会，拟选取部分高风险医疗器械品种作为实施UDI的批试点。
企业应从申请的目的出发，有针对性地申请。为了获取*的利益，可以从本企业产品的角度提前进行布局；对于竞争企业，应该以长远的目光去看待，预测“竞争对手”产品的成长路线，提前在市场做出布局，将更多的机会把握在自己手中。
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