了解FDA 510（k）提交流程，让产品注册不再困难
FDA 510（k）提交流程有哪些步骤？上海角宿为您带来6大步骤，助您快速通过认证。
第1步：公司或赞助商必须向机构提交510(k)申请的电子副本或eSTAR。
第2步：公司发起人向FDA提交510(k)后,FDA收到提交后，将发出确认函或保留函。通常，签发的持有人信函包括以下原因：未支付用户费或未提供有效的电子副本或eSTAR。此
外，需要注意的是，确认函不是营销许可函°。
第3步：在此步骤中，FDA根据FDA指南510（k)拒绝接受（RTA）政策进行接受审查，然后申请将被置于RTA保留状态或接受实质性审查。
第4步：在实质性审查 过程中，主审员对510(k)提交的材料进行全面的实质性审查。此步骤的目标是确定是否可以达成实质上等效的决策。
第5步：如果 FDA审查人员认为没有足够的信息来做出SE决定，他们可能会考虑交互式审查。如果FDA选择继续进行交互式审查，他们将使用电话“或电子邮件与提交者进行沟通的工具。在互动审查期间，FDA审查员可能会要求提交者提供更多信息。如果审稿人向公司智、商发出附加信息（AI)请求，则提交将被搁置。
第6步：审核后，FDA将发出510（k）决定函，这也是最终决定函。如果收到SE决定的510(k)被视为“已通过”。如果提交内容无法通过，FDA建议提交者自愿撤回申请以对信息保密。
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