是的,俄罗斯医疗器械RZN注册是强制性的。根据俄罗斯联邦的法规和法律要求,所有在俄罗斯境内销售、分销或使用的医疗器械都必须获得RZN注册批准。这一注册要求是确保医疗器械符合俄罗斯法规和安全标准,以保护患者的健康和安全。
未经RZN注册的医疗器械在俄罗斯境内是不允许销售或使用的。企业如果想要将其医疗器械产品引入俄罗斯市场,就必须按照俄罗斯的法律规定进行注册,获得RZN的批准。
因此,对于想要在俄罗斯销售医疗器械的生产商或供应商来说,获得RZN注册是强制性的,并且是进入俄罗斯市场的必要条件之一。
国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。
作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&U ...