欧洲医疗器械指令（93/42 / EEC），有源植入式医疗器械（90/385 / EEC）和体外诊断医疗器械（98/79 / EEC）要求任命授权代表（EC-Rep ）供希望在欧洲销售其设备的非欧洲制造商使用。在新的《欧洲医疗器械法规》 2017/745和2017/746中更明确地定义了此要求，该要求也适用于英国脱欧后的英国制造商。
英国离开欧盟后，如果您不在英国，则还需要英国代表（负责人）。
EC-Rep和UK-RP将代表国家主管当局的制造商，并将持有市场上设备的所有必要技术文档。
CE标志
CE标志设备的合格性评估（欧洲合格认证，或欧洲合格认证）根据MD和IVD的风险等级而有所不同。除风险分类外，某些功能可能会影响合格评定程序，例如，当需要无菌的MD或设计用于患者的IVD时。对于MD，所有IIa，IIb和III类设备以及某些特定的I类设备都需要公告机构的干预（MDR第52（7）（a6，b7，c8条）； MDR第52条和MDR附件IX ，X和XI根据设备的类别描述了不同的评估途径，在某些情况下，制造商可以从法规中描述的几种选择中选择其合格性评估途径，对于III类可植入设备有新的临床评估咨询程序，并且某些IIb类设备将由独立的专家小组执行，公告机构将必须考虑专家小组表达的科学意见（《医学DR》第54条），对于IVD，大多数A类设备可以通过以下方式进行自我认证：除非以无菌方式出售其制造商，否则B，C和D类设备将需要由认证机构进行合格评定； D类设备的合格评定将需要欧盟参考实验室的参与。指定用于该类型设备的演说，以验证制造商要求的性能并遵守适用的通用规范（IVDR第48（5）条）。对于没有通用规范的创新D类设备，必须由独立的专家小组对制造商的性能评估报告提供意见（IVDR第48（6）条）。您可以在NANDO中找到根据MDR和IVDR指定的公告机构，以及为其指定的设备范围。有关更多信息，请参阅您所在国家主管部门的联系点。
授权代表的角色和职责
授权代表是指欧盟内部设立的任何自然人或法人，均已接受并接受了位于欧盟以外的制造商的书面授权，可以采取行动制造商代表其履行《规章》规定的义务。该法规还描述了制造商可以委派给授权代表的任务，以及在此条件下可以进行的任务。这种关系应由明确的任务授权所涵盖。授权代表的义务至少包括验证是否已制定了欧盟符合性声明和技术文件，以及在适用的情况下由制造商执行了适当的合格评定程序（MRD / IVDR第11（3）条） （一种））。授权代表还必须保留所有文件的副本，并应要求让当局访问。这包括技术文档，符合性声明和证书，包括其修正和补充（MDR / IVDR第11（3）（b）条）。此外，授权代表将必须验证制造商是否已在EUDAMED中注册了所需信息（MDR / IVDR第11（3）（c）条）。授权代表必须在预防和纠正措施上与主管部门合作，并立即将投诉和主管部门对设备样品的要求告知制造商。如果制造商未遵守法规规定的义务并且不在欧盟范围内（MDR / IVDR第11（5）条），则授权代表将与制造商一起对有缺陷的设备负责。如果制造商的行为违反其义务，则授权代表应终止任务（MDR / IVDR第11（3）（h）条）。在这种情况下，授权代表应立即将其终止及其背后原因告知设备建立所在的成员国，并在适用时通知参与设备合格性评估的公告机构。该条例还描述了不能委派给授权代表的活动，并且这些活动可能不属于制造商和授权代表之间的任务授权（MDR / IVDR第11（4）条）。示例包括与设备设计，质量管理体系或技术文档起草有关的要求；这些是制造商的专有责任。