对于生产医用口罩的企业，目前要快速取得进入欧盟市场的准入，只有非灭菌口罩这个选择。因此本文我们重点讨论对于I类非无菌器械的欧洲市场准入的要求。
对于如何给非灭菌口罩做CE认证，众说纷纭，谁是谁非，我们应以欧盟官方指南为依据。下图是欧盟官方在2019年12月发布的指南文件，名称是《I类医疗器械制造商指南》。
作为非无菌一次性医用口罩的制造商，如何合法的将产品卖到欧盟市场，我们来看该指南的目录文件即可以比较清晰的了解相关路径，如下图：
说明：其中第3条的d款仅适用于I*类（灭菌，测量功能，重复使用）的器械。所以对于非无菌一次性医用口罩的制造商，如果需要符合欧盟医疗器械法规，就需要满足如下各项要求：
(1)质量管理程序体现MDR的要求
(2) 编制MDR技术文件
(3) 指定欧盟授权代表，完成欧洲注册（满足上述第7条）。
因此，是否符合欧盟MDR法规是要看你是否：
(1) 有符合欧盟法规的一整套技术文件；
(2) 是否指定了欧盟授权代表；
(3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。
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