《医疗器械法规》MDR将于今年5月26日生效。
由于COVID-19继续扰乱欧洲并向不同方向拉动医疗器械公司，欧洲卫生与食品安全专员斯特拉·基里亚基德斯（Stella Kyriakides）周三表示，该委员会将提议将《医疗器械法规》（MDR）的实施时间推迟一年。
如果获得批准，延迟将缓解设备制造商的压力。周一，MedTech Europe呼吁委员会暂停MDR的申请日期，并在当前危机过去六个月后恢复该日期。
欧洲议会的社会主义和民主人士周二也致函要求推迟耐多药治疗，并说：“有更少的资源来确保该法规的实施，例如临床研究的批准，药物的指定和审核。公告机构和制造业。我们建议维持当前的系统并推迟2020年5月26日的实施截止日期，以使该行业专注于解决COVID-19的重要而紧迫的工作。”
欧盟委员会发言人斯特凡·德·凯斯梅克（Stefan De Keersmaecker）在周三的问答中补充说，何时可能提出这样的延误：“我们正在努力在4月初提交这项提议，我们呼吁议会和安理会尽快将其作为加入该协定的截止日期。武力已于5月底结束。这将减轻国家主管部门和工业界的压力，并使他们能够充分关注与冠状病毒危机有关的紧急优先事项。”
Qserve Group的执行董事兼合伙人Gert Bos表示，该提案仍需进行调整，以包括在此期间保持医疗器械指令/有源植入式医疗器械指令的有效性的措辞。
至少从去年开始，关于器械公司和指定机构是否在5月26日之前准备就绪的问题就一直存在，尤其是关于指定机构是否有足够能力的问题。基里亚基德斯（Kyriakides）在12月表示，5月的截止日期不会改变，但看起来COVID-19危机改变了她的想法。 想了解更多相资讯或者是产品检测知识分享的问题欢迎您前来讯科标准技术咨询