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中药外用产品怎么申请批文?中药外敷药怎么注册,中药外用产品代办消字号/如何加工民间医药秘方产品

更新:2024-11-11 07:09 发布者IP:115.57.52.240 浏览:0次
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一、消证字号产品需要哪些资质
  销售消字号产品只需要有普通的营业执照或者卫生许可证即可申请。申报的话:消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生 行政 部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。消字号分为国产消毒产品和进口消毒产品,咱们只说国产的,进口不在咱们分享范围内。中药外用产品怎么申请批文?中药外敷药怎么注册,中药外用产品代办消字号/如何加工民间医药秘方产品
  国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
二、消证字号产品需不需要备案(销售消字号产品需要什么手续?怎么备案?)
  消字号产品是一定要有备案的。消字号是由需要国家卫生部门严格审核批准后,该 企业 合格才能取得生产批准文号,备案流程:
  (一)确定产品性质属于抗抑菌产品或是消毒产品
  (二)确定产品成分是否符合国标,切记不能添加西药和激素成分
  (三)根据产品基本信息起草消字号产品资料(作为消字号检测依据)
  (四)准备样品送检
  (五)备案安全评估报告
  (六)网络备案
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  三 、消字号和国药准字号有哪些区别
  (一)消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。
  (二)消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,而国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能。
  (三)消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则专门由国家食品药品 监督管理 局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高  达数百万甚至数千万元。中药外用产品怎么申请批文?中药外敷药怎么注册
  (四)二者在工艺方面的生产条件不同。



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