依据FDA指南编写510k报告，提交美国FDA审批。
关键技术点
1、产品的性能测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ ASTM_E1965-98_2016 ;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试；
2、依据ASTM_E1965-98_2016专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已获批510k的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。
广东省国瑞质量检验有限公司（简称国瑞，英文Geiri）是经国家各项资质所认可的一家机构，是集检验、检测、认证、培训、科研、政策研究、标准制定、国际合作于一体，面向全球的集团化、综合性技术服务机构。 为满足客户的不同需求，国瑞在立足自愿性产品认证的同时，不断拓展业务领域，持续提升品牌信誉，已形成完整的认证评价、培训，我们的认证范围覆盖工业、农业、服务业的方方面面，涵盖电力、建筑、交通运输、信息产业、生产/生活性服务业以及行政机关公共服务等众多领域。认证结果全球认可，国际影响力与日俱增。 国瑞具备质量、环境、职业健康安全及食品安全管理体系国家注册审核员、内审员培训资格；同时，我们可为广大客户提供管理改进、标准制定等多项个性化增值服务。 客户满意是我们永远坚守的工作标准，助力客户价值提升是我们矢志不移的追求目标，我们将本着“鉴证优秀、成就卓越”的使命，通过打造标准、认证、检验三位一体的发展理念，为客户创造价值，为员工发展提供平台，为社会带来安全和信赖。我们将践行“志坚行粹、信臻至上”的核心价值观，“以质量求发展、靠诚信行天下”的经营理念，使广东省国瑞质量检验有限公司成为最具竞争力的国际服务机构。
地址：龙岗区龙岗街道南联社区南联路58号402
联系手机：15899785958