根据国家药监局器审中心的答复，原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等；高分子类产品材料的红外光谱等；陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。
对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明。
医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？
更新时间：2024-05-02 07:08:00 信息编号：6523409
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医疗器械注册申报过程中，产品技术要求是必须提交的一项核心资料，那么，产品的材料性能需要列入技术要求中吗？
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集团现有客户五万余家，下设“南京贯标认证咨询有限公司”、“江苏贯标云谷检验检测认证研究院”、“江苏贯标通用技术有限公司” ...
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